X'inhuma d-differenzi bejn QC, IQC, IPQC u QA? Diffiċli tgħidhom. Int ser tifhem wara li taqra dan l-artikolu.
01
Kontroll tal-Kwalità QC, kontroll tal-kwalità, spezzjoni tal-kwalità tal-prodott, analiżi u titjib wara li jiġu skoperti problemi ta 'kwalità, u t-terminu ġenerali għall-persunal involut fil-kontroll ta' prodotti mhux konformi. Ġeneralment jinkludu:
IQC (Kontroll tal-Kwalità Dħul, spezzjoni tal-materjal li Dħul)
IPQC (Kontroll tal-Kwalità Fil-Proċess, spezzjoni tal-proċess)
FQC (Kontroll tal-Kwalità Finali, spezzjoni tal-prodott lest)
OQC (Kontroll tal-Kwalità 'l barra, spezzjoni tat-tbaħħir)
QC jiffoka fuq prodotti, mhux sistemi (sistemi). Din hija d-differenza ewlenija bejnha u QA. L-iskop huwa l-istess bħal dak tal-QA, it-tnejn li huma "biex jissodisfaw jew jaqbżu r-rekwiżiti tal-klijenti."
QA Assigurazzjoni tal-Kwalità, assigurazzjoni tal-kwalità, tiżgura li ma jkunx hemm problemi bil-kwalità tal-prodott billi tistabbilixxi u żżomm sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità.
Ġeneralment jinkludu inġiniera tas-sistema, SQE (Inġinier tal-Kwalità tal-Fornitur: inġinier tal-kwalità tal-fornitur), CTS (persunal tas-servizz tekniku tal-klijent), inġiniera 6sigma, kalibrazzjoni u ġestjoni ta 'strumenti tal-kejl, eċċ.
QA mhux biss jeħtieġ li tkun taf fejn huma l-problemi, iżda wkoll kif tifformula soluzzjonijiet għal dawn il-problemi u kif tipprevjenihom fil-futur. QC jeħtieġ li jkun jaf kif jikkontrolla eżatt meta jkun hemm problemi, iżda mhux bilfors ikun jaf għaliex jeħtieġ li jiġu kkontrollati b'dan il-mod.
Biex tuża analoġija mhux xierqa, QC huwa pulizija u QA huwa imħallef. QC jeħtieġ biss jarresta lil dawk li jiksru l-liġi, iżda ma jistax jipprevjeni lil ħaddieħor milli jikkommetti reati u jikkundanna lil ħaddieħor. L-imħallfin jagħmlu liġijiet biex jipprevjenu reati u jippronunzjaw sentenzi skont il-liġi. Riżultati tar-rimi.
Fil-qosor, QC: Prinċipalment jiffoka fuq attivitajiet ta 'spezzjoni ta' kwalità ta 'wara l-avveniment. B'mod awtomatiku, l-iżbalji huma permessi, u l-iżbalji huma mistennija li jiġu skoperti u magħżula. QA hija prinċipalment attività ta 'assigurazzjoni tal-kwalità bil-quddiem, li tiffoka fuq il-prevenzjoni, bit-tama li tnaqqas il-probabbiltà ta' żbalji.
02
QC hija t-teknoloġija operattiva u l-attivitajiet meħuda biex il-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti ta 'kwalità. Jinkludi spezzjoni, korrezzjoni u feedback. Per eżempju, QC se jneħħi prodotti difettużi wara l-ispezzjoni u mbagħad feedback l-informazzjoni ħażina lid-dipartimenti rilevanti biex jieħdu miżuri ta 'titjib.
Għalhekk, l-ambitu tal-kontroll tal-QC huwa prinċipalment fil-fabbrika. L-għan tiegħu huwa li jipprevjeni prodotti mhux kwalifikati milli jiddaħħlu, jiġu trasferiti, u mibgħuta barra mill-fabbrika, u jiżgura li l-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti ta 'kwalità u li prodotti kwalifikati biss jistgħu jitwasslu lill-klijenti.
QA hija li tipprovdi fiduċja biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-klijenti. Anki jekk il-klijent huwa konvint li l-prodott li tipprovdi jista 'jissodisfa r-rekwiżiti tiegħu, jeħtieġ li jibda mir-riċerka tas-suq u jirrevedi r-rekwiżiti tal-klijenti, l-iżvilupp tal-prodott, it-teħid ta' ordnijiet u l-akkwist tal-materjal, l-ispezzjoni tal-materjal li jkun dieħel u l-proċess ta 'produzzjoni. L-evidenza titħalla f'kull stadju ta 'kontroll, ġarr u servizz ta' wara l-bejgħ biex tipprova li kull pass tal-attivitajiet tal-fabbrika jitwettaq skont il-ħtiġijiet tal-klijent.
L-għan tal-QA mhuwiex li tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott. L-iżgurar tal-kwalità tal-prodott huwa l-kompitu tal-QC.
QA prinċipalment tipprovdi assigurazzjoni, għalhekk jeħtieġ li timmaniġġja l-proċess kollu mill-fehim tar-rekwiżiti tal-klijent sas-servizz ta 'wara l-bejgħ. Dan jeħtieġ li l-kumpanija tistabbilixxi sistema ta 'kontroll tal-kwalità, tifformula dokumenti korrispondenti biex tistandardizza l-attivitajiet ta' kull proċess, u tħalli evidenza tal-implimentazzjoni tal-attivitajiet sabiex tipprovdi fiduċja.
Dan it-tip ta 'fiduċja jista' jinqasam f'żewġ tipi: intern u estern: dak estern huwa li jassigura lill-klijenti li l-fabbrika se tipproduċi u twassal prodotti skond il-ħtiġijiet tagħhom; dak intern huwa li jassigura lis-sidien tal-fabbrika.
Minħabba li l-boxxla hija l-ewwel persuna responsabbli għall-kwalità tal-prodott, huwa għandu jġorr ir-responsabbiltà sħiħa għall-inċidenti tal-kwalità tal-prodott. Dan huwa wkoll ir-rekwiżit ewlieni għall-pajjiżi biex jifformulaw liġijiet dwar il-kwalità tal-prodott biex jinkoraġġixxu lill-kumpaniji biex verament jagħtu attenzjoni lill-kwalità. Għalhekk, sabiex tevita li tieħu r-responsabbiltà tal-kwalità, il-boxxla għandu Dokumenti jirregola l-attivitajiet u jħalli evidenza.
Madankollu, huwa impossibbli għall-boxxla li tkun taf waħda waħda jekk il-persunal intern tal-fabbrika huwiex qed jopera skont ir-rekwiżiti tad-dokument. Dan jeħtieġ li l-QA twettaq verifiki f'ismu biex tifhem jekk ir-rekwiżiti tad-dokument humiex imħarsa, sabiex tikkonvinċi lill-boxxla li l-attivitajiet kollha fil-fabbrika jitwettqu skont id-dispożizzjonijiet tad-dokument. Aċċertah.
Għalhekk, id-differenza ewlenija bejn QC u QA hija: l-ewwel hija li tiżgura li l-kwalità tal-prodott tissodisfa r-regolamenti, filwaqt li l-aħħar għandha tistabbilixxi sistema u tiżgura li s-sistema topera kif meħtieġ biex tipprovdi fiduċja interna u esterna.
Fl-istess ħin, QC u QA għandhom l-istess ħaġa: kemm QC kif ukoll QA jeħtieġ li jiġu vverifikati. Pereżempju, il-prodotti tal-ittestjar tal-QC skont l-istandards huwa li tivverifika jekk il-prodotti jissodisfawx ir-rekwiżiti speċifikati. Il-verifika interna tal-QA hija li tivverifika jekk l-operazzjoni tas-sistema tissodisfax ir-rekwiżiti standard. Eżempju ieħor huwa l-awditjar tal-merkanzija tal-produzzjoni tal-QA u l-ittestjar tal-affidabbiltà huma biex jivverifikaw jekk il-prodotti wettqux diversi attivitajiet skont ir-regolamenti u jekk jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti preskritti biex jiżguraw li l-prodotti kkonsenjati mill-fabbrika huma kwalifikati u jikkonformaw mar-regolamenti rilevanti.
03
L-aktar responsabbiltà importanti tal-QC hija l-monitoraġġ tal-prodotti lesti (prinċipalment inkluż il-materja prima, oġġetti fil-proċess, oġġetti lesti, verifika fil-proċess), li tiffoka fuq is-sejbien ta 'difetti permezz ta' Spezzjoni tal-Kampjun.
QC huwa maqsum IPQC u IQC.
IPQC: FIL-KONTROLL TAL-KWALITÀ TAL-PROĊESS kontroll tal-kwalità tal-proċess
IQC: FIL-KONTROLL TAL-KWALITÀ COME Kontroll tal-kwalità deħlin
Ir-responsabbiltajiet tagħha huma kif ġej:
Responsabbiltajiet IPQC:
1 . Spezzjona l-prodotti waqt il-produzzjoni u żomm rekords
2 . Imla r-rapport tal-ispezzjoni bbażat fuq ir-rekords tal-ispezzjoni
3. Tipproponi miżuri ta' titjib għal problemi skoperti waqt l-ispezzjonijiet
Responsabbiltajiet IQC:
1 . Spezzjona l-materja prima strettament skond l-istandards ta 'spezzjoni
2 . Imla l-formola tar-rekord tal-ispezzjoni bil-verità
3. Manutenzjoni u manutenzjoni ta 'tagħmir ta' ttestjar
4. Rappurtar ta' materja prima mhux normali
5. Identifikazzjoni tal-materja prima
6. Responsabbli għall-iffirmar u r-riċeviment ta 'rapporti ta' spezzjoni mill-iskrivani tal-materjal tal-maħżen
7. Għal kwistjonijiet ta 'kwalità tal-materjal li lmentaw dwarhom fuq il-linja tal-produzzjoni, kun responsabbli biex tispezzjona mill-ġdid il-materjali maħżuna fil-maħżen.
QA hija sorveljanza/monitoraġġ tal-kwalità
1. Responsabbli għax-xogħol ġenerali ta 'dan id-dipartiment, jorganizza l-implimentazzjoni tar-regolamenti tal-ġestjoni tal-kwalità relatati mal-GMP, u jipprovdi opinjonijiet u suġġerimenti ta' titjib dwar il-kwalità tal-prodott lill-mexxejja tal-kumpaniji f'waqtu.
2. Żgura li l-prodotti tal-kumpanija huma prodotti f'konformità mar-rekwiżiti tal-GMP.
3. Responsabbli għas-superviżjoni, l-implimentazzjoni, il-korrezzjoni u l-prevenzjoni ta 'nies u affarijiet relatati mal-kwalità fl-intrapriża kollha.
4. Istruzzjonijiet li huma ta 'benefiċċju għall-konfigurazzjoni tal-produzzjoni se jiġu riveduti u approvati wara li jiġu riveduti u ffirmati mill-persunal nominat ta' dan id-dipartiment.
5. Irrevedi u tapprova r-riżultati tal-ispezzjoni.
6. Irrevedi l-pjanijiet pilota u l-konklużjonijiet għall-iżvilupp ta 'prodott ġdid u t-titjib tal-proċess.
7. Irrevedi materjali miktuba tekniċi u ta 'kwalità rilevanti sottomessi lid-dipartiment regolatorju tad-droga.
8. Irrevedi u tapprova r-rekords tal-approvazzjoni u agħmel konklużjoni jekk il-prodott lest joħroġx mill-fabbrika.
9. Responsabbli għall-organizzazzjoni tal-formulazzjoni ta 'standards ta' kwalità u dokumenti oħra għal materja prima, materjali awżiljarji, materjali tal-ippakkjar.
10. Irrevedi l-proċeduri għall-immaniġġjar ta 'prodotti mhux konformi.
11. Minħabba ħtiġijiet ta 'ġestjoni tal-kwalità, torganizza l-preparazzjoni ta' standards tekniċi ġodda jew tiddiskuti r-reviżjoni ta 'standards tekniċi flimkien ma' dipartimenti rilevanti.
12. Irrevedi l-proċeduri tal-proċess tal-produzzjoni, ir-rekords tal-produzzjoni tal-lott, u r-rekords tal-ippakkjar tal-lott ta 'kull prodott, u tiddeċiedi dwar ir-rilaxx tal-prodotti lesti.
13. Immaniġġja kwistjonijiet ta 'kwalità tal-prodott li lmentaw mill-utenti, u tassenja persunal jew żur personalment lill-utenti. Issejjaħ laqgħat interni biex tistudja u ttejjeb kwistjonijiet ta' kwalità mad-dipartimenti rilevanti, u tirrapporta l-ilmenti u r-riżultati tal-immaniġġjar lill-persuna responsabbli bil-miktub.
14. Regolarment (mill-inqas darba fis-sena) twettaq spezzjonijiet GMP komprensivi tal-intrapriża mal-Uffiċċju tal-Inġinerija Ġenerali u d-Dipartiment tal-Produzzjoni, u tirrapporta r-riżultati tal-ispezzjoni lill-persuna responsabbli mill-intrapriża f'waqtha.
